年度醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（通用3篇）

年度醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇1

　　xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于X月X日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人�！白圆檎�改領(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：X萬元。

　　注冊(cè)地址：號(hào)。

　　公司于20__年3月12日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于20__年3月13日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

　　經(jīng)營(yíng)范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，

　　6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為；

　　3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

　　4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為；

　　5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的'，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；

　　特此報(bào)告

　　X公司

　　20__年3月12日

年度醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇2

　　企業(yè)名稱：北京宇輝佳誠(chéng)科技發(fā)展有限公司

　　主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗(yàn)分析儀器

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)地址：

　　室聯(lián)系人：

　　聯(lián)系電話：

　　檢查日期：

　　注冊(cè)地址變更為：

　　經(jīng)營(yíng)范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備質(zhì)量

　　負(fù)責(zé)人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊(cè)地址變更為

　　注冊(cè)地址變更為：

　　組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

　　公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的'順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉(cāng)儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

年度醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇3

　　一、申請(qǐng)單位名稱：廣西工程醫(yī)院

　　(一)申請(qǐng)單位基本情況津水電站的建設(shè)期間。

　　幾十年來，隨著廣西水電建設(shè)的開發(fā)，輾轉(zhuǎn)奔波于醫(yī)院是一所綜合性醫(yī)院。床位定編l50張�，F(xiàn)有職工l50人，衛(wèi)技人員ll6人，其中副高級(jí)職稱8人，中級(jí)職稱55人。醫(yī)院科室設(shè)置齊全，設(shè)有廣西各個(gè)水電施工工地上，l 9 7 6年，伴隨著廣西水電站的開工建設(shè)，職工醫(yī)院定址于大化水電站下游的紅水河畔，即現(xiàn)今的河池市××縣城南橋頭。

　　廣西工程醫(yī)院內(nèi)科、兒科、外科、婦產(chǎn)科等臨床科室。醫(yī)技、功能科室8個(gè)。

　　多年來，醫(yī)院充分利用和發(fā)揮醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備的綜合優(yōu)勢(shì)，為廣西水電事業(yè)的蓬勃發(fā)展以及周邊群眾的.身體健康作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。近幾年來，職工醫(yī)院年門診量保持在5萬多人次，住院病人20xx年產(chǎn)值在700萬元左右。

　　1999年通過評(píng)審取得“愛嬰醫(yī)院”稱號(hào)，20xx年通過評(píng)審獲得二級(jí)乙等醫(yī)院資格。20xx年通過了第一周期“醫(yī)院管理年"的評(píng)審。

　　(二)醫(yī)療技術(shù)水平

　　內(nèi)兒科開展臨床常見病、多發(fā)病診療工作，對(duì)內(nèi)兒科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、腦出血、腦梗塞、消化道大出血、重癥胰腺炎、呼吸衰竭等搶救治療具有較高的技術(shù)水平。

　　外科開展的手術(shù)項(xiàng)目：

　　1、顱腦外傷、腦出血手術(shù)治療、顱內(nèi)血腫微創(chuàng)手術(shù)。

　　2、頸部腫塊、甲狀腺瘤手術(shù)。

　　3、肝腫瘤、肝葉切除手術(shù)、膽囊切除、膽總管切除手術(shù)。

　　4、胃大切、胃癌手術(shù)治療，乳腺癌、結(jié)腸腫瘤手術(shù)。

　　5、腎臟切除術(shù)、輸尿管結(jié)石手術(shù)、前列腺手術(shù)、膀胱腫瘤手術(shù)、膀胱結(jié)石液電碎石術(shù)。

　　6、四肢骨折、關(guān)節(jié)損傷手術(shù)治療，重大骨科手術(shù)、腰椎間盤突出癥手術(shù)、脊柱骨折固定術(shù)。以及二級(jí)綜合醫(yī)院所開展的常見手術(shù)治療項(xiàng)目。皮膚性病科處理常見皮膚病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。

　　婦產(chǎn)科開展盆腔膿腫手術(shù)、子宮全切術(shù)、卵巢腫瘤手術(shù)、子宮脫垂手術(shù)，外陰腫物切除術(shù)和各種計(jì)劃生育手術(shù)、宮外孕手術(shù)，剖宮產(chǎn)等。激光、微波治療各種婦科疾病，還能進(jìn)行術(shù)等。

　　(三)主要醫(yī)療設(shè)備

　　醫(yī)院目前擁有的主要醫(yī)療設(shè)備如下：

　　美國(guó)產(chǎn)cT機(jī)1臺(tái)

　　500mAX線機(jī)l臺(tái)

　　300mAX線機(jī)l臺(tái)

　　自動(dòng)洗片機(jī)1臺(tái)

　　日本MA-4210型電腦尿液10項(xiàng)自動(dòng)分析儀l臺(tái)

　　日本東亞F-820型自動(dòng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀1臺(tái)

　　意大利產(chǎn)科尼780型半自動(dòng)生化分析儀1臺(tái)

　　美國(guó)IL-501型Na+/k+分析儀1臺(tái)

　　丹麥產(chǎn)MK3型全自動(dòng)酶標(biāo)儀1臺(tái)

　　丹麥產(chǎn)wellwash4型自動(dòng)洗板機(jī)l臺(tái)

　　R80A型血液流變學(xué)(血粘度儀)1臺(tái)

　　TM8803型多功能血液流變學(xué)測(cè)定儀1臺(tái)

　　LG-PABER系列血小板聚集凝血因子分析儀1臺(tái)

　　TG328A分析天平l臺(tái)

　　美國(guó)百勝B型超聲診斷儀1臺(tái).

　　韓國(guó)麥迪遜B型超聲診斷儀1臺(tái)

　　日本阿洛卡B型超聲診斷儀1臺(tái)

　　B超定位體外振波碎石儀1臺(tái)

　　24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)1套

　　六導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)1臺(tái)

　　十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)1臺(tái)

　　纖維胃鏡2臺(tái)

　　電加熱高壓蒸汽滅菌器1臺(tái)

　　一次性材料毀型機(jī)l臺(tái)

　　救護(hù)車1輛

　　污水處理系統(tǒng)1套

　　除顫起搏監(jiān)護(hù)儀2臺(tái)

　　多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀5臺(tái)

　　美國(guó)產(chǎn)PB呼吸機(jī)1臺(tái)

　　麻醉同步呼吸機(jī)1臺(tái)

　　微波綜合治療儀2臺(tái)

　　尿道膀胱鏡1臺(tái)

　　液電碎石機(jī)1臺(tái)

　　纖維導(dǎo)光乙狀結(jié)腸鏡1臺(tái)

　　光纖喉鏡1套

　　胎兒監(jiān)護(hù)儀1臺(tái)

　　多普勒胎心音監(jiān)護(hù)儀2臺(tái)

　　電動(dòng)搶救洗胃機(jī)1臺(tái)

　　二、擬設(shè)醫(yī)院所在城區(qū)人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展概況

　　擬設(shè)醫(yī)院位于南寧市新成立的良慶區(qū)南寧市大沙田開發(fā)區(qū)銀海大道68號(hào)，是良慶區(qū)與南寧市中心連接的咽喉要道，南北二級(jí)公路穿境而過。良慶區(qū)位于南寧市正南部，城區(qū)總面積1369平方公里，轄良慶鎮(zhèn)、那馬鎮(zhèn)、大塘鎮(zhèn)、南曉鎮(zhèn)、那陳鎮(zhèn)等5個(gè)鎮(zhèn)和大沙田、沿海經(jīng)濟(jì)走廊等二個(gè)開發(fā)區(qū)，總?cè)丝?0.8萬人。與廣西沿�！敖鹑�角”的欽州市相連，扼大西南出海通道之要沖，南北高速公路、二級(jí)公路穿境而過，處于廣西沿海開放帶向內(nèi)陸擴(kuò)展之過度區(qū)，屬南北欽防經(jīng)濟(jì)圈的中心區(qū)域。20xx年，良慶區(qū)生產(chǎn)總值為20.39億元。

　　三、擬設(shè)醫(yī)院所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析

　　良慶區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源是各個(gè)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部及個(gè)體診所，目前還沒有一家較具規(guī)模的二級(jí)以上醫(yī)院，無法滿足當(dāng)?shù)厝罕妼?duì)醫(yī)療服務(wù)的需求。擬設(shè)醫(yī)院座落在大沙田開發(fā)區(qū)，正是以自治區(qū)優(yōu)勢(shì)資源填補(bǔ)良慶區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生資源的空缺。同時(shí)轄區(qū)內(nèi)駐有廣西水電工程局的電力安裝公司、基礎(chǔ)公司、玉洞工業(yè)及生活基地、廣西水電工程局大沙田中學(xué)等幾個(gè)單位。

　　四、擬設(shè)醫(yī)院名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑

　　名稱：廣西水電醫(yī)院

　　選址：南寧市號(hào)

　　功能：是以臨床醫(yī)療服務(wù)為主，兼有疾病預(yù)防保健、科研、教學(xué)等功能。

　　任務(wù)：是以為南寧市良慶區(qū)的干部職工和社會(huì)群眾提供臨床醫(yī)療、預(yù)防保健、急診救助服務(wù)為主，并繼續(xù)為廣西水電工程局職工及家屬服務(wù)，為社會(huì)流動(dòng)人口服務(wù)。同時(shí)根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門要求，參與突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療救助。

　　服務(wù)半徑是以大沙田開發(fā)區(qū)為中心，向良慶區(qū)所轄各鎮(zhèn)輻射。